코오롱 생명과학 인보사 허가취소
식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사'에 대한 조사 결과를 발표하고, 품목허가를 취소했습니다.
인보사는 사람 연골세표(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세(TC)가 담긴 2액을 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액입니다. 코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가 받았습니다.
최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 일었습니다. 더욱이 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 더욱더 커졌는데요.
식품의약품안전처는 28일 성장 속도가 빠르다는 연골세포가 종양을 일으킬 수 있는 신장유래세포로 바뀐 사실이 드러난 인보사에 대한 허가를 취소하고 인보사의 제조사인 코오롱생명과학을 형사고발 한다고 밝혔습니다.
인보사의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골 세포가 아닌 신장세포로 최종 확인된 것은 물로 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다고 하는데요.
그동안 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료를 제출하다도록 요구했습니다.
식약처의 자체 시험검사, 코오롱생명과학에 대한 현장조사, 지난 20~24일 미국 임상시험에 대한 현지실사등을 시행했으며 조사 결과 코오롱생명과학은 허가 당시에 허위자료를 제출했고, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 합니다.
인보사는 허가 당시 때부터도 의료인들로부터 안정성과 유효성에 문제가 있다는 지적을 받았다고 하는데요.이에 따라 식약처의 허가 자체가 애초부터 잘못됐다는 지적도 나오고 있습니다.
이 주사를 맞은 환자에 대해서 식약처는 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었고 전문가 자문회의를 종합해 볼 때 현재까지 인보사의 안정성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다고 밝혔습니다.
한편 인보사 주사를 맞은 환자 244명은 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 접수할 예정이라고 하는데요. 손해배상 청구금액은 위자료와 주사제 가격등을 고려해 총 25억원 수준이지만 변론과정에서 손해배상청구 금액이 더 늘어날 가능성이 있다고 전했습니다.